Türkiye, Çin’den gelen aşıyı beklerken kıymetli bir karar aldı. “Beşeri tıbbi ürünlerin” ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için “acil kullanım onayı” kararı eklendi.

Resmi Gazete’de yayımlanan karara nazaran, Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) yahut Sıhhat Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, aktiflik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı bilgiler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

YÜRÜRLÜĞE GİRDİ

Resmi Gazete’de yayımlanan, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumundan, Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” başlıklı karar şöyle:

UNSUR 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu unsurdan sonra gelmek üzere aşağıdaki husus eklenmiştir.

Husus 10/A – Dünya Sıhhat Örgütü yahut Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya temel tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı bilgilerin şimdi sağlanamadığı aşılar için bu bilgiler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.

Ruhsatlı bir eserin terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO müracaatında bulunulamaz.

AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz kararlarına nazaran yürütülür.”

UNSUR 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Evrakları ve Şartları” kısmına aşağıdaki husus eklenmiştir.

“8. AKO MÜRACAATLARI

AKO müracaatları; eserin etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili müracaat sahibinin sağlayabildiği tüm datalarla, bu Ekin Kısım I ve gerektiğinde Kısım III’üne uygun olarak hazırlanan müracaat belgesini söz eder.”

UNSUR 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

UNSUR 4 – Bu Yönetmelik kararlarını Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu Lideri yürütür.

Sözcü